RUЛечения бесплодия стволовыми клетками, одобренного в Германии для применения вне клинических исследований, сегодня нет — ни для женщин, ни для мужчин. Кто его ищет, обычно уже многое попробовал: обследования, гормональную стимуляцию, несколько попыток ЭКО — и ищет новую надежду.
Эта надежда понятна, поэтому здесь — без обещаний: что такое стволовые клетки, что действительно изучают при бесплодии, что паре доступно уже сегодня и как не попасть на коммерческое предложение, за которым нет ни доказанной пользы, ни разрешения.
Что такое стволовые клетки и почему на них надеются
Стволовые клетки умеют обновлять сами себя и превращаться в клетки других типов, поэтому от них ждут помощи там, где ткань повреждена. Кроветворные стволовые клетки живут в костном мозге: из них постоянно образуются эритроциты, лейкоциты и тромбоциты, и они же пополняют собственный запас. Мезенхимальные стволовые клетки выделяют из костного мозга, жировой ткани или пуповины; в лаборатории из них получают клетки кости, хряща и жира.
Устоявшееся лечение сегодня — прежде всего трансплантация кроветворных стволовых клеток при болезнях крови, например при лейкозах: она давно стала обычной медицинской практикой. Большинство остальных применений пока остаются предметом исследований; что из них доказано, разобрано в статье лечение стволовыми клетками: что доказано, а что нет.
Стволовые клетки при бесплодии: что изучают сегодня
При бесплодии стволовые клетки сегодня изучают, но как обычное лечение не применяют. Первое направление — раннее истощение яичников, когда их работа угасает задолго до обычного возраста менопаузы: клетки вводят в яичник в надежде её восстановить. Второе — тонкий эндометрий, когда слизистая оболочка матки не нарастает настолько, чтобы эмбрион мог прикрепиться. Третье — отсутствие сперматозоидов у мужчины, когда яички их не вырабатывают. Первые результаты получены в небольших исследованиях, а у мужчин — пока в основном в опытах на животных; до рутинного лечения далеко.
Этих результатов мало, потому что исследования пока слишком малы и устроены так, что надёжного вывода из них не сделать. В систематическом обзоре клинических работ при истощении яичников у большинства исследований не было группы сравнения, а клетки брали из разных источников, вводили разными способами и оценивали по разным показателям. Авторы обзора по тонкому эндометрию прямо пишут, что пользу ещё должны подтвердить крупные рандомизированные исследования. Верить результату можно, когда в публикации есть группа сравнения со случайным распределением участниц, достаточно большое их число, единый подробно описанный протокол, итог в виде рождения детей, а не только анализов, и наблюдение, достаточно долгое, чтобы заметить побочные эффекты. Пока таких доказательств нет, реальный путь для пары — проверенное лечение бесплодия в Германии.
Что реально доступно паре в Германии
Паре в Германии доступно проверенное лечение бесплодия, а стволовые клетки — только через зарегистрированное клиническое исследование, если такое открыто и пара подходит под его условия. Начинают с поиска причины у обоих партнёров. Дальше, в зависимости от неё, — внутриматочная инсеминация, ЭКО или ИКСИ, когда эмбриолог вводит один сперматозоид прямо в яйцеклетку. Если сперматозоидов нет в эякуляте, их пробуют получить хирургически из ткани яичка, чтобы затем использовать для ИКСИ.
Стволовые клетки изучают и при других болезнях, например при болезнях почек, — об этом рассказывает отдельная страница лечение почек стволовыми клетками.
Как отличить настоящее лечение от коммерческого предложения
Настоящее лечение отличает официальное разрешение: в ЕС клеточные препараты для лечения считаются лекарствами, и для их применения нужно разрешение. Так установлено Регламентом (ЕС) № 1394/2007 о препаратах передовой терапии: прежде чем такой препарат выйдет на рынок, его должны официально одобрить. Стволовые клетки относятся к этим препаратам, если их в лаборатории существенно изменили или вводят для другой работы, чем та, что у них в организме. В Германии профильное федеральное ведомство для таких лекарств — Институт Пауля Эрлиха; что к ним относится, объясняет страница института о препаратах передовой терапии (на английском языке).
Насторожить должны четыре признака: вам обещают излечение; просят крупную сумму за лечение, которое нигде не зарегистрировано; не могут назвать номер регистрации клинического исследования; метод предлагают через посредника. Номер настоящего исследования можно найти в открытых реестрах — немецком DRKS, европейском CTIS или ClinicalTrials.gov. В настоящем исследовании участник не оплачивает сам экспериментальный препарат: по статье 92 Регламента (ЕС) № 536/2014 расходы на исследуемые препараты и процедуры, которых требует протокол, не ложатся на участника, если закон страны не предусматривает иного. Из чего складывается стоимость терапии стволовыми клетками там, где её польза доказана, разобрано на отдельной странице.
Частые вопросы
Можно ли вылечить бесплодие стволовыми клетками в Германии?
Нет: одобренного лечения бесплодия стволовыми клетками в Германии сегодня нет, такие методы изучают только в клинических исследованиях. Ни один клеточный препарат не получил в ЕС разрешения для лечения бесплодия, а первые результаты небольших работ ещё должны подтвердить крупные исследования с группами сравнения. Тем, кто хочет ребёнка, сейчас помогают проверенные методы: поиск причины, инсеминация, ЭКО и ИКСИ.
Могут ли стволовые клетки восстановить работу яичников?
Доказать это пока не удалось. В небольших исследованиях у части женщин с ранним истощением яичников после введения клеток улучшались гормональные показатели, возвращались месячные или наступала беременность. Но в большинстве таких работ не было группы сравнения, поэтому неясно, что сработало — клетки или случай. Условием для надёжных выводов авторы обзоров называют крупные исследования с едиными протоколами.
Можно ли с помощью стволовых клеток получить сперматозоиды?
Как метод лечения — пока нет: это направление исследований, и большая часть работ выполнена на животных. Первые небольшие исследования у мужчин без сперматозоидов в эякуляте проводились, но надёжных доказательств пользы они не дали. Сегодня мужчине с таким диагнозом предлагают обследование, а затем, если это возможно, хирургическое получение сперматозоидов из ткани яичка для ИКСИ.
Опасно ли лечение стволовыми клетками без разрешения?
Да, оно может быть опасным. Европейское агентство лекарственных средств сообщает о тяжёлых, иногда смертельных осложнениях после непроверенных клеточных процедур: инфекциях, нежелательных иммунных реакциях, образовании опухолей, потере зрения и кровоизлияниях в мозг. Пользы при этом может не быть вовсе, а время для проверенного лечения уходит. Перед любым решением стоит узнать, какое ведомство разрешило препарат.
Чем может помочь AlenMed
AlenMed не продаёт экспериментальные методы: мы помогаем получить честную оценку врача и организовать признанное лечение. Мы изучаем выписки и результаты обследований и запрашиваем мнение репродуктолога клиники-партнёра, а при болезни почек — нефролога; такую оценку можно оформить и как второе мнение в Германии.
Если в университетской клинике идёт зарегистрированное исследование, открытое для пациентов из-за рубежа, мы помогаем связаться с исследователями и переводим документы. Если такого исследования нет, организуем признанное лечение: обследование, инсеминацию, ЭКО или ИКСИ. Офис AlenMed находится в Мюнхене, клиники-партнёры — по всей Германии.
Материал носит справочный характер и не является офертой. Тактику лечения определяет врач на очном приёме.