RUЛечение зрения стволовыми клетками в Германии возможно в одном случае, а в большинстве остальных пока нет. Признано восстановление поверхности глаза при повреждении лимба — края роговицы, а клеточная терапия сетчатки и зрительного нерва остаётся исследованием. Об этой разнице и страница: она для тех, кто прочитал, что стволовыми клетками уже лечат слепоту, и хочет понять, правда ли это и можно ли сделать такое лечение в Германии.
Страница разделяет три вещи, которые легко спутать: признанное лечение, лечение в рамках клинического исследования и коммерческие предложения без доказательств. Обзор всего направления — на странице глазные клиники Германии.
Что вообще называют лечением стволовыми клетками в офтальмологии
Под лечением зрения стволовыми клетками в Германии, как и везде, понимают попытку восстановить ткань глаза с помощью стволовых клеток. Стволовая клетка умеет делиться и превращаться в клетки определённой ткани, то есть служит её запасом. В глазу таких запасов несколько, и лучше всего изучен тот, что лежит на границе прозрачной роговицы и белка глаза: это узкое кольцо называют лимбом.
Здесь важно разделять две задачи. Восстановить поверхность глаза — одно дело: там стволовые клетки действительно есть и умеют размножаться. Совсем другое — восстановить погибшие светочувствительные клетки сетчатки или волокна зрительного нерва. Первое уже делают, второе пока изучают. Какие ещё применения стволовых клеток доказаны, разобрано в статье лечение стволовыми клетками: что доказано.
Где это уже работает: повреждение лимба и роговица
Работает это при недостаточности стволовых клеток лимба — так называют состояние, когда их запас истощён. Так бывает после химического или термического ожога, тяжёлого воспаления или при редких врождённых состояниях. Без этого запаса роговица мутнеет и зарастает сосудами. Стандартная пересадка роговицы здесь не помогает: новой роговице нечем поддерживать свою поверхность.
Лечат такую недостаточность пересадкой: участок лимба берут со здорового глаза пациента или от донора. Есть и другой путь: собственные клетки пациента из небольшого кусочка здорового лимба выращивают в лаборатории, а затем пересаживают на больной глаз. Holoclar, препарат передовой терапии из таких клеток, одобрен в Евросоюзе для взрослых, у которых недостаточность лимба возникла после ожога. Цель в обоих случаях — восстановить прозрачную поверхность глаза; после этого может обсуждаться пересадка роговицы.
От «уколов стволовых клеток» это лечение отличают три вещи: оно привязано к конкретному диагнозу, проводится в глазной клинике с отделением хирургии роговицы и требует длительного наблюдения. Как устроены эти методы и где их пределы, описывает рецензируемый обзор о недостаточности стволовых клеток лимба и её лечении (на английском языке).
Где это пока исследование: сетчатка и зрительный нерв
При болезнях сетчатки и зрительного нерва клеточная терапия пока остаётся предметом клинических исследований, а не услугой в прайсе. Такие работы ведутся при возрастной макулодистрофии, пигментном ретините (наследственной болезни сетчатки), атрофии зрительного нерва и глаукоме, но результатов, которые позволяли бы обещать возврат зрения, на сегодня нет. Что можно сделать уже сейчас, рассказывают страницы лечение атрофии зрительного нерва и лечение макулодистрофии.
Для пациента это значит: участвовать в исследовании можно, но у каждого исследования есть критерии отбора — диагноз, стадия болезни, возраст, состояние второго глаза. Попасть в него «за деньги» нельзя: по статье 92 Регламента (ЕС) № 536/2014 расходы на исследуемый препарат и процедуры, которых требует протокол, не ложатся на участника, если закон страны не предусматривает иного. Поэтому просьба заплатить за участие — признак того, что перед вами не исследование.
Быстрого ответа ждать не стоит, и причина понятна. Погибшую нервную клетку нельзя заменить, просто подсадив рядом другую: новая клетка должна встроиться в сеть связей в сетчатке, а при болезнях зрительного нерва ещё и протянуть волокно до мозга. Именно эта задача пока остаётся нерешённой.
Как отличить исследование от платного обещания
Отличить исследование от платного обещания помогают несколько простых вопросов — их стоит задать до любой оплаты.
- Есть ли номер регистрации исследования и протокол? Номер можно проверить в открытых реестрах — немецком DRKS, европейском CTIS или ClinicalTrials.gov.
- Кто финансирует исследование?
- Берут ли с пациента деньги за само лечение?
- Названы ли риски в письменном согласии?
- Обещают ли результат? В исследовании его обещать нельзя.
- Лечат ли «стволовыми клетками» сразу десяток разных болезней? Это верный признак коммерческого предложения.
Юридическая рамка такова: клеточные препараты в Германии считаются лекарственными средствами и подчиняются правилам допуска, а профильное федеральное ведомство для препаратов передовой терапии — Институт Пауля Эрлиха. Поэтому лечение вне исследования и вне допущенного препарата законной услугой не является. Подробнее — на странице разрешена ли терапия стволовыми клетками в Германии.
Где этим занимаются в Германии
Такой темой занимаются университетские глазные клиники с хирургией роговицы. Среди партнёров AlenMed — Университетская глазная клиника Гейдельберга: в её составе есть отделение хирургии роговицы и трансплантации, а возглавляет клинику проф. Герд У. Ауффарт.
Что реально даёт поездка при болезнях сетчатки? Чаще всего не клеточную терапию, а точный диагноз, генетическое исследование при наследственных формах и понятный план наблюдения.
Частые вопросы
Можно ли вернуть зрение стволовыми клетками?
Пока только в одном случае: признанное лечение есть при недостаточности стволовых клеток лимба. Пересадка лимба или выращенных клеток пациента может восстановить прозрачную поверхность глаза, а затем может обсуждаться пересадка роговицы. При болезнях сетчатки и зрительного нерва клеточная терапия остаётся исследованием, и результатов, позволяющих обещать возврат зрения, на сегодня нет.
Кому подходит пересадка стволовых клеток лимба?
Тем, у кого истощён запас стволовых клеток лимба, — после химического или термического ожога, тяжёлого воспаления или при редких врождённых состояниях. Если второй глаз здоров, участок лимба можно взять с него, иначе используют донорскую ткань. Препарат из выращенных собственных клеток одобрен в ЕС для взрослых после ожога. Подходит ли метод конкретному пациенту, решает врач отделения хирургии роговицы после осмотра.
Как попасть в клиническое исследование клеточной терапии глаз?
Через врача глазной клиники: он ответит, идёт ли подходящее исследование и подходите ли вы под его критерии отбора — диагноз, стадию болезни, возраст, состояние второго глаза. Номер исследования можно проверить в реестрах DRKS, CTIS или ClinicalTrials.gov. За исследуемый препарат участник не платит; если за участие просят деньги, это признак того, что перед вами не исследование.
Как AlenMed организует консультацию
AlenMed передаёт ваши документы в глазную клинику и получает ответ врача ещё до поездки. Нужны заключения, снимки ОКТ — послойные снимки сетчатки — и результаты проверки полей зрения в виде файлов, сведения о причине потери зрения, выписки после ожога или операций. Врач отвечает, есть ли для этого диагноза признанное лечение, идёт ли подходящее исследование и имеет ли смысл приезд. Дальше — письменная смета, приглашение для визы, запись на приёмы и переводчик на них.
Предупреждаем сразу: ответ «признанного клеточного лечения для вашего диагноза нет» — тоже результат консультации. Он избавляет от трат там, где обещают обратное.
Материал носит справочный характер и не является офертой. Показания и возможность лечения определяет врач на очном приёме.
Новости по теме
Новый чип сетчатки PRIMA возвращает центральное зрение при географической атрофии
Новый субретинальный фотовольтаический чип PRIMA позволяет восстановить центральное зрение у пациентов с географической атрофией при сухой форме АМД.
