مراكز الخلايا الجذعية في ألمانيا

يقصد الناس مراكز الخلايا الجذعية في ألمانيا لغرضين مختلفين تماماً. فمنهم من يحتاج زراعة نخاع عظم لا تُتاح في بلده، ومنهم من قرأ أن حقنة من خلاياه نفسها تُصلح ركبة أو نخاعاً شوكياً أو دماغاً مصاباً.

وتفصل هذه الصفحة بين العالمَين من سطورها الأولى، لأن القواعد والأدلة والكلفة مختلفة فيهما. وكلمة «ألمانيا» على موقع ما لا تضمن شيئاً بذاتها: لا مشروعية الطريقة ولا فائدتها.

نوعان مختلفان من المراكز

مراكز الخلايا الجذعية نوعان. الأول مراكز الزرع داخل المستشفيات الجامعية والكبرى، حيث تُستخدم الخلايا المكوِّنة للدم من المريض نفسه أو من متبرع في اللوكيميا واللمفوما والورم النقوي وفقر الدم اللاتنسجي. وهذا طب مستشفيات منظَّم وراءه عقود من المتابعة وسجلات متبرعين وعناية مركزة خلف الجدار. ففي مستشفى هامبورغ إيبندورف الجامعي مثلاً قسم مستقل لزراعة الخلايا الجذعية، وفي مستشفى إسين الجامعي قسم لأمراض الدم وزراعة الخلايا الجذعية. وفي مستشفى شتوتغارت تُعدّ زراعة خلايا المريض نفسه وخلايا المتبرعين من أهم ما يقوم عليه قسم أمراض الدم، أما مستشفى نورنبرغ فيزرع خلايا من متبرعين أقارب وغير أقارب.

النوع الثاني عيادات خاصة تعرض حقن خلايا من النسيج الدهني للمريض أو من نخاع عظمه في خشونة المفاصل والتصلب المتعدد والتوحد والشلل الدماغي أو «للتجديد». وهي خدمات تُدفع نقداً خارج التغطية التأمينية، ولا تعوّضها صناديق التأمين الصحي في العادة.

ويهم الفرق عملياً: فمركز الزرع يُختار بحسب المرض والقسم، أي أين يُعالَج هذا النوع من اللوكيميا أو اللمفوما. أما العيادة الخاصة فتُختار بحسب الوعد، والأسئلة المطلوبة منها مختلفة: عن المستحضر نفسه وترخيصه وأدلته. والتفاصيل في مقال العلاج بالخلايا الجذعية: ما الذي ثبت.

ماذا يجيز القانون الألماني

يعدّ القانون الألماني المستحضر الخلوي دواءً لا إجراءً جراحياً: فتصنيعه يحتاج ترخيصاً من هيئة الولاية الاتحادية، وطرحه في السوق يحتاج تسجيلاً. والاستثناء نسيج يؤخذ من الشخص ويُعاد إليه في الإجراء نفسه من دون تغيير: فقانون الأدوية لا يسري عليه، لكنه لا يخضع كذلك لأي تقييم بوصفه دواءً.

والجهة المسؤولة عن الأدوية الخلوية والجينية في ألمانيا هي معهد باول إرليش (Paul-Ehrlich-Institut)، المعهد الاتحادي للقاحات والمستحضرات الطبية الحيوية. ويمنح التسجيلَ في الاتحاد الأوروبي المفوضيةُ الأوروبية بعد تقييم تنسّقه الوكالة الأوروبية للأدوية، وكثيراً ما يتولى المعهد هذا التقييم مقرِّراً. والمسجَّل من المستحضرات الخلوية قليل، وما عداه إما دراسة سريرية معتمدة وإما استثناء لمريض بعينه يأذن به المعهد نفسه. وكان مستشفى هايدلبرغ الجامعي أول مؤسسة أكاديمية في ألمانيا تحصل على إذن من هذا النوع، لخلايا CAR-T من إنتاجه لمرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن بعد استنفاد العلاجات الأخرى.

وما يعني هذا للمريض: عبارة «نحن مركز ألماني مرخَّص» قد تصف ترخيص مستشفى عاماً ولا تقول شيئاً عن المستحضر نفسه. فالسؤال هو أي مستحضر يُستعمل وبأي إذن: تسجيل أم دراسة أم استثناء فردي. ويذكر تحذير معهد باول إرليش علامات أخرى تدعو إلى الحذر: وعد بشفاء مرض خطير بلا دليل علمي، و«علاجات تجريبية» مدفوعة خارج الدراسات المعتمدة، وكلفة مرتفعة لا يعوّضها التأمين الصحي. أما سؤال هل العلاج بالخلايا الجذعية مسموح في ألمانيا فيجيب عنه مقال مستقل.

ما ثبت، وما هو تحت البحث، وما يُباع

ما ثبت هو زراعة الخلايا المكوِّنة للدم في أمراض دم محددة، ويقرر دواعيها مجلس من أطباء الدم لا طلب المريض؛ والتفاصيل في صفحة أمراض الدم: العلاج في ألمانيا. وإلى جانبها علاج CAR-T، وفيه تُعاد في المختبر برمجة خلايا المريض المناعية لتتعرف على الورم. وهو تقنية مسجَّلة بقائمة دواعٍ ضيقة: أنواع معينة من اللوكيميا واللمفوما والورم النقوي، غالباً بعد الانتكاس أو فشل العلاجات الأخرى.

ما هو تحت البحث: دراسات في قصور القلب وإصابة النخاع الشوكي والسكري من النوع الأول وعدد من أمراض الأعصاب، منها داء باركنسون. وبعض النتائج الأولى مشجع، لكن الدراسة اختبار لطريقة وليست علاجاً معروضاً للبيع. وللدراسة الحقيقية بروتوكول ورقم في سجل علني ولا فاتورة على العلاج نفسه: فبحسب قواعد الاتحاد الأوروبي لا يدفع المشارك في العادة ثمن المستحضر قيد الدراسة ولا الإجراءات التي يتطلبها البروتوكول. وهذه علامة صدق الدراسة.

ما يُباع: عروض بعلاج خشونة الركبة أو التصلب المتعدد أو التوحد بحقنة واحدة من الخلايا. والمعطيات المتاحة لا تسند هذه الوعود: ففي الدراسات لم يخفف تسريب واحد لدم الحبل السري أعراض التوحد، ولم تبلغ الخلايا الجذعية الوسيطة هدفها الرئيسي في التصلب المتعدد، أما حقن الخلايا في الركبة المصابة بالخشونة فقد تخفف الألم في أحسن الأحوال من دون أن تُصلح المفصل. وارتفاع السعر لا يغيّر ذلك.

ستة أسئلة تُطرح على المركز

قبل أن تدفع لأي مركز، اطرح عليه ستة أسئلة واطلب الإجابة كتابةً.

ما الذي يُحقن بالضبط وكيف حُضِّر، وهل زُرعت الخلايا في المختبر؟
بأي ترخيص أو إذن يُستعمل المستحضر؟
هل هذا دراسة سريرية مسجَّلة، وما رقمها؟
من يعالج المضاعفات، وفي أي مستشفى؟
ما الذي يشمله التقدير المكتوب، وما الذي لا يشمله؟
ماذا يقول اختصاصي مستقل من المجال نفسه في دواعي العلاج؟

المركز الذي يجيب عن هذه الأسئلة كتابةً يقول عن نفسه شيئاً، والذي يجيب بآراء المرضى يقول شيئاً أيضاً. ومثال على هذه المراجعة صفحتنا عن مستشفى Villa Medica.

الكلفة ولماذا لا يدل السعر على شيء

السعر لا يدل على الفائدة. فالزرع يُحسب كإقامة مستشفى ببروتوكول محدد، أما حقن الخلايا في العيادات الخاصة فتُحسب عادةً بالجلسة أو بالدورة، والرقم يضعه المركز نفسه.

وقبل الدفع تحقّق من التقدير: هل فُصلت فيه الفحوص والمستحضر والإقامة والمتابعة في بنود مستقلة، وماذا يحدث للمال إن قرر المجلس الطبي أن لا دواعي للعلاج؟ والتفاصيل في صفحة كلفة العلاج بالخلايا الجذعية في ألمانيا.

الأسئلة الشائعة

كيف أتحقق من أن المركز يعرض دراسة سريرية حقيقية؟

اطلب رقم الدراسة وابحث عنه في سجل علني: سجل الدراسات السريرية في الاتحاد الأوروبي، أو السجل الألماني للدراسات السريرية (DRKS)، أو موقع ClinicalTrials.gov. ويُظهر السجل الجهة المنظِّمة وما يُختبر وأين يُقبل المشاركون. فإن لم يوجد رقم، أو طالبك المركز بثمن المستحضر قيد الدراسة نفسه، فتمهّل: فبحسب قواعد الاتحاد الأوروبي لا يدفع المشارك ثمنه في العادة.

هل تعالج مراكز ألمانيا التصلب المتعدد بالخلايا الجذعية؟

ليس بحقنة خلايا واحدة: ففي دراسة لم تبلغ الخلايا الجذعية الوسيطة هدفها الرئيسي في هذا المرض. أما زرع خلايا الدم الجذعية الذاتية بعد العلاج الكيميائي فأمر آخر: تراه الجمعية الأوروبية لزراعة الدم والنخاع (EBMT) خياراً للشكل الانتكاسي شديد النشاط الذي لم تنفع فيه الأدوية المعدِّلة لسير المرض، وهو علاج ثقيل. وتوصي الجمعية بأن تبقى العلاجات الخلوية الأخرى لهذا المرض داخل الدراسات السريرية.

أين أجد قائمة المستحضرات الخلوية المعتمدة في ألمانيا؟

على موقع معهد باول إرليش، فهو ينشر معلومات عن أدوية العلاجات المتقدمة المعتمدة: الجينية والخلوية والنسيجية. فإن لم تجد فيها المستحضر الذي يعرضه المركز، فاسأل في أي دراسة معتمدة يُستعمل أو بأي إذن فردي. ولا يجيب ترخيص المركز نفسه ولا شهادات أطبائه عن هذا السؤال.

كيف تنظّم AlenMed العلاج

تراجع AlenMed الوثائق عن بُعد أولاً، وتُرسل الحالة إلى قسم أمراض الدم أو القسم المختص لرأي في وجود دواعٍ للعلاج الخلوي أصلاً. وعندها فقط يُختار المستشفى وتُحدَّد المواعيد، ويُطلب التقدير الرسمي والدعوة للتأشيرة، ويُرتَّب المترجم.

ويستلم المريض مكتوباً الدواعي والبروتوكول وخطة المتابعة. وموقفنا واضح: حيث تغيب الأدلة نقول ذلك ولا ننظّم السفر. وتعمل AlenMed مع 86 مستشفى شريكاً في 38 مدينة ألمانية، ومكتب الشركة في ميونخ.

هذه المادة للمعلومات العامة وليست عرضاً تجارياً. ويقرر الطبيب في الفحص المباشر وجود دواعٍ للعلاج الخلوي وخطة العلاج.