هل العلاج بالخلايا الجذعية مسموح في ألمانيا

سؤال «هل العلاج بالخلايا الجذعية مسموح في ألمانيا» يبدو سؤالاً جوابه نعم أو لا، لكن جوابه الصادق هو: أي علاج تقصد؟ فثلاثة أشياء مختلفة تماماً تسير تحت اسم واحد، والقانون يعامل كلاً منها معاملة مختلفة.

تفصل هذه الصفحة بوضوح بين ما هو ممنوع، وما هو مسموح ويُجرى كل يوم عمل، وما هو غير ممنوع فحسب، وتشرح لماذا لا يعني «غير ممنوع» أنه «مثبَت». أما ما ثبت فعلاً في العلاج بالخلايا الجذعية وما لم يثبت، فيعرضه بالتفصيل مقال مستقل بعنوان العلاج بالخلايا الجذعية: ما ثبت وما لم يثبت.

ثلاثة أشياء مختلفة وراء تسمية واحدة

عبارة «الخلايا الجذعية» تعني في نظر القانون ثلاثة أشياء مختلفة: الخلايا الجنينية، وزرع الخلايا المكوِّنة للدم، والمستحضرات الخلوية المرخَّصة كأدوية. أولها الخلايا الجذعية الجنينية، وتُؤخذ من أجنّة في طور مبكر جداً. وحول هذه الخلايا بالذات بُني الإطار القانوني الألماني كله، ولن تعرضها أي عيادة على مريض للعلاج.

والثاني الخلايا الجذعية المكوِّنة للدم، من المريض نفسه أو من متبرع. وهذا هو زرع نخاع العظم المستخدم في علاج اللوكيميا واللمفوما وعدد من الأمراض الوراثية: إجراء روتيني راسخ يغطيه التأمين الصحي. وتشرح صفحة زرع نخاع العظم في ألمانيا كيف يجري هذا العلاج.

والثالث منتجات الخلايا المرخَّصة كأدوية، وإليها ينتمي علاج CAR-T، أي خلايا المريض المناعية نفسها بعد إعادة برمجتها لمهاجمة الورم، وغيره من أدوية العلاجات المتقدمة. وبمعزل عن ذلك كله تقف الحقن التجارية «بخلاياك الجذعية» لخشونة المفاصل والتصلب المتعدد والتوحد والشيخوخة: تُباع على أنها علاج، لكنها لا تحمل أي ترخيص كدواء.

ما يمنعه القانون الألماني فعلاً

يمنع القانون الألماني استخلاص الخلايا الجذعية الجنينية، ولا يسمح بالعمل على السلالات الموجودة منها إلا في البحث العلمي. فقانون حماية الأجنّة (Embryonenschutzgesetz) لعام 1990 يعاقب بالسجن أو الغرامة على استعمال جنين بشري مخلَّق خارج الجسم لأي غرض لا يخدم بقاءه، ولذلك لا يجوز استخلاص الخلايا الجذعية الجنينية على الأرض الألمانية أصلاً. إنها قاعدة جنائية، وهي تخص البحث العلمي لا علاج المرضى.

أما قانون الخلايا الجذعية (Stammzellgesetz) لعام 2002، المعدَّل في 2008، فلا يسمح باستيراد واستخدام إلا خطوط الخلايا الجنينية القائمة سلفاً، التي استُخلصت في الخارج قبل الأول من مايو 2007، وفي البحث العلمي فقط، وبتصريح فقط، وبعد مراجعة اللجنة الأخلاقية المركزية لأبحاث الخلايا الجذعية (ZES) العاملة لدى معهد روبرت كوخ. ويشرح دور اللجنة وطريقة عملها صفحتها على موقع معهد روبرت كوخ (بالإنجليزية).

والخلاصة تستحق جملة مباشرة: لا وجود في ألمانيا لعيادة «خلايا جذعية جنينية» تستقبل المرضى. وإذا عرض موقع ما علاجاً كهذا، فهذا سبب كافٍ لإغلاق الصفحة فوراً.

ما هو مسموح ويُجرى كل يوم

تُجري المستشفيات الألمانية كل يوم، وبصورة قانونية، زرع الخلايا الجذعية المكوِّنة للدم، وتستعمل أدوية خلوية مرخَّصة. وزرع الخلايا الجذعية المكوِّنة للدم هو أوسع أشكال العلاج الخلوي انتشاراً وأقواها دليلاً. ويخضع لقانون الأدوية (Arzneimittelgesetz)، أما جمع الخلايا فيخضع لقانون زرع الأعضاء (Transplantationsgesetz) إذا أُخذ نخاع العظم، ولقانون نقل الدم (Transfusionsgesetz) إذا جُمعت الخلايا من الدم. ويُجرى الزرع في المستشفيات الجامعية وفي مراكز أمراض الدم المتخصصة.

وأدوية العلاجات المتقدمة أدوية بالمعنى القانوني. تُرخَّص مركزياً على المستوى الأوروبي عبر الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) وفق اللائحة الأوروبية رقم 1394/2007، ومعهد باول إرليش هو الجهة الألمانية المختصة بها. وللدواء المرخَّص اسم تجاري ورقم ترخيص ودواعٍ محددة بدقة، والترخيص لا يشمل إلا هذه الدواعي. ويشرح المعهد طريقة ترخيص هذه الأدوية في صفحته عن أدوية العلاجات المتقدمة (بالإنجليزية).

وما يعنيه ذلك للمريض عند باب العيادة بسيط: إن سمّت العيادة المنتج باسمه ودواعي استعماله المرخَّصة، فالحديث محدد. وإن لم يُقل سوى «خلايا جذعية» بلا اسم ولا داعٍ، فلا شيء محدداً يُناقَش.

المنطقة الرمادية: التجارب السريرية واستثناء المستشفى

المنطقة الرمادية طريقان قانونيان يحتاجان إلى انتباه خاص: التجارب السريرية واستثناء المستشفى. فالمشاركة في تجربة سريرية أمر قانوني، وقد تكون الطريق المعقول الوحيد إلى طريقة جديدة. وللتجربة الحقيقية رقم في سجل التجارب، وبروتوكول مكتوب، ومعايير واضحة لإدخال المشاركين، والعلاج فيها مجاني للمشارك: فالوكالة الأوروبية للأدوية تقول إن التجارب السريرية لا ينبغي أبداً أن تتطلب دفع مال من المريض أو أسرته. ولذلك فطلب المال مقابل المشاركة إشارة إنذار بذاته.

أما «استثناء المستشفى» فهو المادة 4b من قانون الأدوية. وهي تتيح لمستشفى أن يستعمل منتجاً خلوياً من أدوية العلاجات المتقدمة بلا ترخيص أوروبي، إذا وصفه الطبيب مستحضراً فردياً لمريض واحد، ولم يُصنع بصورة روتينية، واستُعمل في مؤسسة رعاية صحية متخصصة تحت مسؤولية طبيب. ولا بد مع ذلك من تصاريح وطنية: من الجهة المختصة في الولاية الاتحادية للتصنيع، ومن معهد باول إرليش لتسليم المنتج إلى آخرين. ويُستعمل هذا البند بحسن نية، لكنه قد يتحول إلى غطاء قانوني لإجراءات مدفوعة، ولذلك اسأل قبل أي دفع عن الأساس الذي تعمل به العيادة بالضبط.

خمسة أسئلة تستحق السؤال قبل الدفع

قبل الدفع، احصل من العيادة على أجوبة مكتوبة عن خمسة أسئلة. الأول: ما الذي سيُحقَن بالضبط، وبأي اسم يرد في الأوراق؟ والثاني: على أي أساس قانوني يُستعمل: دواء مرخَّص، أم تجربة سريرية، أم استثناء المستشفى؟ والثالث: أي دواعٍ يذكرها الترخيص أو التصريح؟

والرابع: من يتحمل المسؤولية إذا حدثت مضاعفة، وأين ستجري متابعتك بعد الإجراء؟ والخامس: ماذا يقول العقد عن النتيجة؟ فكلمات مثل «تجديد الشباب» و«إعادة بناء الغضروف» و«إيقاف المرض» نادراً ما ترد في نص العقد، لكنها تتكرر في الإعلانات. ولترى كيف تختلف القواعد من مكان إلى آخر، قارن بين صفحة عيادات الخلايا الجذعية في ألمانيا وصفحة في أي بلد يُجرى العلاج بالخلايا الجذعية.

الأسئلة الشائعة

هل العلاج بالخلايا الجذعية قانوني في ألمانيا؟

نعم، لكن ضمن حدود واضحة. فزرع الخلايا الجذعية المكوِّنة للدم، وأدوية العلاجات المتقدمة المرخَّصة في حدود ترخيصها، والتجارب السريرية المصرَّح بها، واستثناء المستشفى بتصاريح وطنية، كلها قانونية، ومعهد باول إرليش هو الجهة الألمانية المختصة بهذه الأدوية. أما استخلاص الخلايا الجذعية الجنينية فممنوع، ولا تُستورد سلالاتها القائمة إلا للبحث العلمي. وبيع منتجات خلوية غير مرخَّصة خارج هذه الطرق قد يكون مخالفاً للقانون.

هل يمكن العلاج بالخلايا الجذعية الجنينية في ألمانيا؟

لا. فقانون حماية الأجنّة يمنع استخلاص هذه الخلايا في ألمانيا، وقانون الخلايا الجذعية لا يسمح باستيراد السلالات القائمة إلا للبحث العلمي، وبتصريح، وبعد مراجعة اللجنة الأخلاقية المركزية لأبحاث الخلايا الجذعية لدى معهد روبرت كوخ. ولن تعرض عليك أي عيادة ألمانية علاجاً كهذا. وإذا عرضه عليك أحد مقابل المال، فهذا سبب كافٍ لإغلاق الموقع وإنهاء الحديث.

كيف أتحقق من أن المنتج الخلوي مرخَّص؟

اطلب من العيادة اسم المنتج كما يرد في الأوراق، والداعي الذي يُستعمل له، ثم تحقق منهما في مصادر رسمية مثل الوكالة الأوروبية للأدوية أو معهد باول إرليش. وللتجربة السريرية رقم في سجل لا بد أن تذكره العيادة، وفي استثناء المستشفى ينبغي أن تسمّي التصريح الصادر عن الجهة الألمانية. وإن لم تجد جواباً واضحاً عن أي من هذه الأسئلة، فهذا في حد ذاته جواب كافٍ.

كيف تتحقق AlenMed من العرض وتنظّم الرحلة

تتحقق AlenMed أولاً من الأساس الذي تعرض به العيادة العلاج، ثم تنظّم الرحلة. فبناءً على الوثائق التي يرسلها المريض، تطلب الشركة من المستشفى وصفاً مكتوباً للإجراء وأساسه القانوني، وإن لم يأت جواب واضح أخبرت المريض بذلك بصراحة. وللدواعي المسنودة بالأدلة يُختار مستشفى شريك في التخصص المطلوب، ويُعَدّ تقدير التكلفة ودعوة التأشيرة، ويعمل مترجم في المواعيد الطبية.

ولا تنظّم AlenMed علاجاً ليس له ترخيص ولا بروتوكول تجربة سريرية، مهما بدا موقع العيادة مقنعاً. أما ما ثبت في العلاج بالخلايا الجذعية وما لم يثبت، فيعرضه بالتفصيل مقال العلاج بالخلايا الجذعية: ما ثبت وما لم يثبت.

هذه المادة للاطلاع فقط، وليست استشارة قانونية ولا عرضاً تجارياً، والعلاج يحدده الطبيب في فحص شخصي.