RUНа вопрос, в каких странах применяют терапию стволовыми клетками, короткий ответ такой: пересадку кроветворных стволовых клеток при болезнях крови делают везде, где есть развитая трансплантационная служба, а прочие клеточные процедуры одни страны допускают только как лекарство или исследование, другие — как платную услугу. Кто ищет ответ, обычно уже сравнивает предложения: клиника за границей назвала цену и пообещала улучшение, и хочется понять, серьёзный это адрес или страна, где никто не задаёт вопросов.
Честный ответ начинается не со страны, а с правовой категории, в которую попадает процедура, поэтому сначала — об этих категориях, потом — о странах. Какие болезни клетками лечат с доказанной пользой, разобрано в статье «Лечение стволовыми клетками: что доказано, а что нет».
Одним словом называют две разные вещи
Одним словом называют и признанное лечение, и эксперимент, который продают как лечение. Признанное — прежде всего пересадка кроветворных стволовых клеток из костного мозга или крови: обычное больничное лечение лейкозов, лимфом и ряда других болезней крови, в том числе наследственных, вроде талассемии и серповидноклеточной анемии. Её делают во всех странах с развитой трансплантационной службой; главным показанием к ней, по данным ВОЗ, остаются злокачественные болезни крови (доклад ВОЗ о трансплантации органов и тканей человека).
Вторая, гораздо меньшая группа — зарегистрированные клеточные и генные препараты, одобренные регулятором после клинических исследований для узко очерченных состояний. В Евросоюзе это, например, несколько препаратов CAR-T при некоторых видах рака крови и Holoclar — выращенные в лаборатории клетки из края роговицы самого пациента, среди которых есть стволовые; его применяют у взрослых, если после ожога глаз роговице не хватает своих стволовых клеток. Это рецептурные лекарства, а не услуга из прайс-листа.
Всё остальное — инъекции «мезенхимальных», жировых, пуповинных или животных клеток при артрозе, аутизме, диабете, рассеянном склерозе, «для омоложения» — не входит ни в одну из этих групп и в большинстве стран остаётся экспериментом, который продают как лечение. Европейское агентство по лекарственным средствам предупреждает: пользы от таких процедур мало или нет вовсе, а риск серьёзный.
Страны со строгими правилами
Строгие правила действуют в Евросоюзе, включая Германию, а также в США, Канаде, Великобритании, Австралии и Японии. В ЕС клеточный препарат, который существенно изменили в лаборатории или вводят не для той работы, что клетки выполняли в организме, — лекарство передовой терапии, а такие лекарства регулирует европейский регламент № 1394/2007. Законных путей три: регистрация, разрешённое исследование или особое разрешение ведомства на препарат, изготовленный не серийно, для конкретного пациента по назначению врача. В Германии за эти лекарства отвечает Институт Пауля Эрлиха: разрешение по § 4b Закона о лекарственных средствах (AMG) выдаёт он (частые вопросы о препаратах передовой терапии, на английском).
В США, Канаде, Великобритании и Австралии устроено сопоставимо, у каждой страны свой регулятор: FDA, Health Canada, MHRA и TGA. FDA пишет, что продукты из стволовых клеток, как правило, требуют его одобрения, а без него законно вводить их можно лишь в исследовании под его надзором. В Японии регенеративные препараты, которые оценивает агентство PMDA, могут получить условное одобрение на ограниченный срок: за это время производитель обязан собрать данные и снова подать документы. А по отдельному закону о безопасности регенеративной медицины клиники применяют клеточные методы, чьи польза и безопасность ещё не установлены, — после заключения сертифицированного комитета и подачи плана в министерство. Поэтому японские предложения иногда выглядят шире европейских.
Вывод для пациента: в стране со строгими правилами врач не может просто так предложить клеточный препарат при диагнозе, для которого его не одобряли. Серьёзная клиника там либо предложит разрешённое исследование, если такое идёт и пациент подходит, либо откажет. Европейское агентство советует проверять, одобрено ли применение препарата именно при этой болезни.
Страны, где их продают свободно
Свободно клеточные инъекции продают там, где их считают частной медицинской услугой, а не лекарством; на этом держится целая ветвь медицинского туризма с одним протоколом при десятке несвязанных диагнозов. Стран мы не называем: признаки важнее, и они одинаковы везде — лечение «при любом диагнозе», оплата вперёд, отсутствие письменного протокола и наблюдения после процедуры, отзывы вместо опубликованных результатов. Институт Пауля Эрлиха добавляет обещание вылечить тяжёлую болезнь без научных данных и платную «экспериментальную терапию» вне разрешённого исследования.
Кроме денег, рискуют здоровьем. Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает о тяжёлых, иногда смертельных осложнениях после непроверенных процедур: инфекциях, нежелательных иммунных реакциях, образовании опухолей, потере зрения, кровоизлияниях в мозг; FDA добавляет реакции в местах забора и введения клеток и их перемещение по телу. И теряют месяцы, за которые можно было начать лечение с доказанной пользой.
Как проверить конкретное предложение
Проверяют предложение пятью вопросами, на которые клиника отвечает письменно. Что именно вводят: какие клетки, откуда они и как обработаны? На каком правовом основании: регистрация, исследование или особое разрешение? Каков номер этого разрешения или исследования? Какие опубликованные данные есть именно при вашем диагнозе? И что будет, если улучшения не наступит?
Ответ легко проверить. Номер исследования ищут в открытом реестре — европейском, немецком DRKS или ClinicalTrials.gov: там видно, кто его проводит, что изучают и где набирают участников. Зарегистрированный препарат находят на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам, а в Германии — и в перечне Института Пауля Эрлиха. Лечащий врач называет и то и другое без заминки.
Убедительное «нет» от немецкой клиники звучит конкретно: зарегистрированного препарата при вашем диагнозе нет, подходящего исследования сейчас тоже нет, вне этих рамок клетки вводить не будут — а вот что можно сделать вместо этого. Это хороший знак: клиника работает по правилам и не продаёт того, что не может обосновать. Подробнее — в статье о том, разрешена ли терапия стволовыми клетками в Германии.
Где в этом ряду Германия
Германия — страна строгих правил, но и в ней два мира. В первом кроветворные клетки пересаживают в отделениях гематологии и трансплантации университетских и других крупных клиник, ведут зарегистрированные исследования и применяют немногие зарегистрированные клеточные препараты. Во втором — частные клиники, предлагающие клеточные процедуры вне всего этого. Путать их нельзя: ведомства ЕС предупреждают, что незарегистрированные клеточные препараты продают и внутри Евросоюза.
Различить их на месте помогают три вопроса. К какому отделению относится приём — к гематологии, онкологии или трансплантации большой клиники или к частному кабинету «регенеративной медицины»? Какая специализация у лечащего врача? Оформлено ли лечение как исследование, с номером, письменным согласием и планом наблюдения? Оба вида клиник описаны на странице «Клиники стволовых клеток в Германии», а из чего складывается счёт — на странице о стоимости лечения стволовыми клетками в Германии.
Частые вопросы
Какая страна лучше всего подходит для терапии стволовыми клетками?
Одной лучшей страны нет: решает, есть ли при вашем диагнозе признанное лечение или зарегистрированный препарат и кто за него отвечает. Ищите страну, где клеточные препараты регулирует ведомство, а без одобрения лечение возможно только в зарегистрированном исследовании. Клиника, которая обещает результат при любом диагнозе и не называет ни разрешения, ни номера исследования, — плохой выбор в любой стране.
Где в Европе лучше всего проходить терапию стволовыми клетками?
Рейтинга европейских стран нет: внутри Евросоюза основа правил для клеточных препаратов общая. Различаются центры — опытом именно с вашей болезнью и доступом к исследованиям. Поэтому сначала выясните, есть ли при вашем диагнозе зарегистрированный препарат или исследование, куда набирают пациентов, — это видно в открытых реестрах, — и только потом выбирайте клинику, которая с ним работает.
Стоит ли ехать в другую страну, если в Германии отказали?
Только если там есть то, чего не нашлось в Германии: препарат, зарегистрированный при вашем диагнозе, или разрешённое исследование, куда вас берут. Если немецкая клиника отказала, потому что нет ни того ни другого, согласие клиники в другой стране доказательств не добавляет. Задайте новому предложению те же пять вопросов и покажите ответы независимому специалисту по вашей болезни: второе мнение советуют и европейские ведомства.
Чем здесь помогает AlenMed
AlenMed помогает ещё до поездки выяснить, есть ли ради чего ехать. Компания собирает и переводит выписки, передаёт их профильному специалисту в Германии и получает его письменное мнение: реалистично ли клеточное лечение при этом диагнозе вообще. Смета клиники и приглашение для визы появляются, только если у поездки есть медицинский смысл.
Даже отрицательный ответ пациент получает в письменном виде и на понятном ему языке: с объяснением, почему клеточное лечение ему не подходит, и с названной альтернативой, подобранной под его диагноз.
Материал носит справочный характер и не является офертой. Тактику лечения, в том числе вопрос о клеточной терапии, определяет врач на очном приёме.