RUНа вопрос, разрешена ли терапия стволовыми клетками в Германии, хочется ответить «да» или «нет», но честный ответ — «смотря какая». Под одним названием прячутся три совершенно разные вещи, и закон относится к ним по-разному.
Ниже — по порядку: что закон прямо запрещает, что разрешено и делается каждый рабочий день, а что просто не запрещено. И почему «не запрещено» ещё не значит «доказано»: о том, что при лечении стволовыми клетками доказано, а что нет, рассказывает отдельная статья.
Три разные вещи, которые называют одним словом
Словами «стволовые клетки» называют три разные для закона вещи: эмбриональные клетки, пересадку кроветворных клеток и клеточные препараты. Первая — эмбриональные стволовые клетки: их получают из очень ранних зародышей. Именно вокруг них построена вся немецкая законодательная рамка, и в клинике пациенту их никто не предложит.
Вторая вещь — кроветворные стволовые клетки, собственные или донорские. Это пересадка костного мозга при лейкозах, лимфомах и ряде наследственных болезней: рутинная, отработанная процедура, которую оплачивает медицинская страховка. Как проходит такое лечение, рассказано на странице о пересадке костного мозга в Германии.
Третья — клеточные препараты, допущенные как лекарства. Сюда относятся CAR-T — собственные иммунные клетки пациента, перенастроенные против опухоли, — и другие препараты передовой терапии. Отдельно стоят коммерческие инъекции «ваших собственных стволовых клеток» при артрозе, рассеянном склерозе, аутизме или от старения: их продают как терапию, но допуска как лекарство у них нет.
Что немецкий закон действительно запрещает
Немецкий закон запрещает получать эмбриональные стволовые клетки, а с готовыми линиями разрешает работать только в науке. Закон о защите эмбрионов (Embryonenschutzgesetz) 1990 года наказывает лишением свободы или штрафом использование созданного вне организма человеческого эмбриона для цели, которая не служит его сохранению, — поэтому получать эмбриональные клетки на территории Германии нельзя. Это уголовная норма, и касается она не лечения, а исследований.
Закон о стволовых клетках (Stammzellgesetz) 2002 года с поправкой 2008 года допускает ввоз и использование только уже существующих линий, полученных за рубежом до 1 мая 2007 года. И только для науки, только по разрешению и только после оценки Центральной этической комиссии по исследованиям стволовых клеток (ZES), которая работает при Институте Роберта Коха. Как устроена её работа, описано на странице комиссии на сайте Института Роберта Коха (на английском).
Отсюда вывод, который стоит произнести прямо: никакой «клиники эмбриональных стволовых клеток» для пациентов в Германии нет. Если сайт предлагает такое лечение, его можно закрывать.
Что разрешено и делается каждый день
Каждый день в Германии законно пересаживают кроветворные стволовые клетки и применяют одобренные клеточные препараты. Пересадка — самый массовый и самый доказанный вариант клеточной терапии. Правила для неё задаёт закон о лекарственных средствах (Arzneimittelgesetz, AMG), а для забора клеток — закон о трансплантации (Transplantationsgesetz), если берут костный мозг, или закон о переливании крови (Transfusionsgesetz), если клетки собирают из крови. Выполняют пересадку университетские клиники и специализированные центры гематологии.
Клеточные препараты передовой терапии — это лекарства. Допуск они получают централизованно, через Европейское агентство лекарственных средств (EMA), по регламенту ЕС № 1394/2007, а в Германии ответственное ведомство по ним — Институт Пауля Эрлиха. У одобренного препарата есть название, номер регистрации и точно очерченные показания, и допуск действует только в их пределах. Как устроен допуск таких лекарств, объясняет страница Института Пауля Эрлиха о препаратах передовой терапии (на английском).
Для пациента у дверей клиники это значит простую вещь. Если клиника называет конкретный препарат и показание, для которого он одобрен, разговор предметный. Если звучат только слова «стволовые клетки» без названия, обсуждать нечего.
Серая зона: клинические исследования и больничное исключение
Серая зона — это клинические исследования и больничное исключение: оба пути законны, но требуют внимательности. Участие в исследовании законно, а иногда это единственный разумный путь к новому методу. У настоящего исследования есть номер в реестре, протокол и критерии включения, а лечение для участника бесплатно: по позиции Европейского агентства лекарственных средств исследование никогда не должно требовать оплаты от пациента или его семьи. Поэтому просьба заплатить за участие — сигнал тревоги сама по себе.
«Больничное исключение» — это § 4b закона о лекарственных средствах. Он позволяет применять клеточный препарат передовой терапии без общеевропейского допуска, если его по назначению врача готовят индивидуально для одного пациента, не серийно, и применяют в специализированном медицинском учреждении под ответственностью врача. Нужны и национальные разрешения: на изготовление — от ведомства федеральной земли, на передачу препарата другим — от Института Пауля Эрлиха. Этой нормой пользуются добросовестно, но ссылка на неё может служить и юридическим прикрытием платной процедуры, поэтому спросите, на каком именно основании работает клиника.
Пять вопросов, которые стоит задать до оплаты
До оплаты стоит получить письменные ответы на пять вопросов. Первый: что именно вам введут и как этот продукт называется в документах. Второй: на каком правовом основании его применяют — это одобренный препарат, клиническое исследование или больничное исключение. Третий: какое показание указано в допуске или разрешении.
Четвёртый: кто отвечает за осложнения и где вы будете наблюдаться после процедуры. Пятый: что сказано о результате в договоре. Слова «омоложение», «восстановление хряща», «остановка болезни» легко найти в рекламе, а в договоре их обычно нет. Чтобы сравнить правила, посмотрите страницы о том, как работают клиники стволовых клеток в Германии, и о том, в какой стране делать терапию стволовыми клетками.
Частые вопросы
Законна ли терапия стволовыми клетками в Германии?
Да, но только в чётких рамках. Законны пересадка кроветворных стволовых клеток, одобренные препараты передовой терапии в пределах их допуска, клинические исследования с разрешением ведомств и больничное исключение с национальными разрешениями. Ответственное ведомство по таким препаратам в Германии — Институт Пауля Эрлиха. Получать эмбриональные стволовые клетки запрещено, а их готовые линии ввозят только для науки. Продажа незарегистрированных клеточных препаратов вне этих путей может нарушать закон.
Можно ли в Германии лечиться эмбриональными стволовыми клетками?
Нет. Закон о защите эмбрионов запрещает получать такие клетки в Германии, а Закон о стволовых клетках разрешает ввоз уже существующих линий только для исследований, только по разрешению и после оценки Центральной этической комиссии при Институте Роберта Коха. В немецкой клинике такое лечение пациенту не предложат. Если его предлагают за деньги, это повод закрыть сайт и не продолжать разговор.
Как проверить, что клеточный препарат одобрен?
Попросите у клиники название препарата и показание, для которого его применяют, и проверьте их по официальным источникам — у Европейского агентства лекарственных средств или Института Пауля Эрлиха. У клинического исследования должен быть номер в реестре, а при больничном исключении клиника должна назвать разрешение немецкого ведомства. Если ни на один из этих вопросов нет внятного ответа, это само по себе ответ.
Как AlenMed проверяет предложение и организует поездку
AlenMed сначала выясняет, на каком основании клиника предлагает лечение, и только потом организует поездку. По присланным документам компания запрашивает у клиники письменное описание процедуры и её правового основания; если внятного ответа нет, пациент узнаёт об этом прямо. Для показаний с доказанной пользой подбирается профильная клиника из числа партнёров, оформляются смета и приглашение для визы, а на приёмах работает переводчик.
Лечение, у которого нет ни допуска, ни протокола исследования, AlenMed не организует, каким бы убедительным ни выглядел сайт. Что в лечении стволовыми клетками доказано, а что нет, разобрано в статье «лечение стволовыми клетками: что доказано, а что нет».
Материал носит справочный характер, не является юридической консультацией и офертой. Тактику лечения определяет врач на очном приёме.