العلاج بالخلايا الجذعية في ألمانيا: ما الذي ثبت وما الذي لم يثبت

العلاج بالخلايا الجذعية في ألمانيا ذو الفائدة المثبتة هو قبل كل شيء زرع الخلايا المكوِّنة للدم في أمراض الدم، والمستحضرات الخلوية المسجّلة مثل علاج CAR-T، وتُجريه المراكز الجامعية والكبرى بدواعٍ صارمة. أما حقن الخلايا لخشونة المفاصل وآلام الظهر و«تجديد الشباب» فلا سند علمياً مقنعاً لها.

تَعِد عبارة «العلاج بالخلايا الجذعية» بكل شيء دفعةً واحدة: ترميم المفصل، وإعادة الحركة، وتجديد شباب الجلد. غير أن تحت الاسم الواحد أمرين شديدَي الاختلاف: أسلوباً معتاداً منضبطاً بدقة يُستعمل في ألمانيا منذ عقود، وعروضاً تجارية يحذّر منها المنظّمون الألمان المرضى صراحةً. والفرق جدير بأن يُفهم قبل دفع المال. وفي ما يلي: ما الذي ثبت، وإلى أين يتجه المجال، وما يسمح به القانون، وأين يُجرى العلاج، وكيف تتحقق من العرض.

ما الثابت: زرع الخلايا الجذعية المكوِّنة للدم

تُستخدم الخلايا الجذعية في ألمانيا بفائدة مثبتة في مجال واحد واسع الانتشار: زرع الخلايا المكوِّنة للدم في أمراض الدم ونقي العظم، أي الابيضاضات واللمفومات والورم النقوي المتعدد وفقر الدم اللاتنسجي وعدد من الاضطرابات الوراثية. تُؤخذ الخلايا من المريض نفسه وتُعاد إليه بعد معالجة كيميائية عالية الجرعة (زرع ذاتي)، أو من متبرع مطابق (زرع خيفي). وهو علاج ثقيل له مخاطر حقيقية، ولا يُوصف «للترميم» بل بدواعٍ صارمة يقررها أخصائي أمراض الدم؛ وتشرح صفحة مستقلة زرع نقي العظم في ألمانيا. وإلى جانبه لم يُسجَّل في الاتحاد الأوروبي إلا القليل من المستحضرات الخلوية لدواعٍ ضيقة جداً، كتلف سطح القرنية بعد حروق العين الشديدة.

ويظهر الحجم في سجل الزرع الألماني (DRST): إذ سُجّل فيه تراكمياً أكثر من 88 ألف عملية زرع ذاتي، وأكثر من 70 ألف عملية زرع خيفي، وأكثر من 3600 علاج خلوي من نوع CAR-T. والقواعد صارمة: فلكي يُجري المستشفى الزرع الخيفي للبالغين أصلاً، عليه أن يجري أربعين تدخلاً منه في السنة على الأقل. ووضعت اللجنة الاتحادية المشتركة (G-BA) هذا الحد الأدنى لأن نتيجة العلاج ترتبط بعدد العمليات، وقلة الممارسة هنا خطرة.

تُؤخذ الخلايا الجذعية المكوِّنة للدم من الدم أو من نقي العظم: فغالباً ما تُستدرَج بالأدوية إلى الدم ثم يجمعها جهاز خاص، وأقل من ذلك أن يُسحب نقي العظم من عظم الحوض. أما الخلايا الجذعية الوسيطة (الميزنشيمية) فتُستخلص من النسيج الدهني أو من نقي العظم، وهي ما تبيعه العيادات التجارية في الغالب. ولا تُستعمل الخلايا الجذعية الجنينية في العلاج، والسبب مشروح أدناه في الحديث عن القانون. وللتفصيل في نوعَي الزرع ومصادر الخلايا: دليل المعهد الوطني للسرطان الأمريكي عن زرع الخلايا الجذعية (بالإنجليزية).

CAR-T وتحرير الجينات: إلى أين يتجه المجال

يتجه المجال لا إلى التجميل بل إلى حيث يلتقي الزرع بعلم الوراثة: مستحضرات خلوية وجينية معقدة لفئات ضيقة من المرضى. ففي علاج CAR-T تُؤخذ خلايا المريض المناعية نفسها، وتُعاد برمجتها في المختبر لتتعرف على الورم، ثم تُردّ إليه؛ وهذه المستحضرات مسجّلة لبعض اللمفومات والابيضاضات والورم النقوي، وتُستعمل عادةً بعد الانتكاس أو حين يفشل العلاج السابق. وتشرح صفحة مستقلة علاج CAR-T في ألمانيا.

وفي شباط/فبراير 2024 أجازت المفوضية الأوروبية لأول مرة مستحضراً صُنع بتحرير الجينوم بطريقة CRISPR: تُعدَّل فيه خلايا المريض الجذعية من نقي عظمه لتعود فتنتج خضاباً عاملاً كالذي يصنعه الجسم قبل الولادة. والمستحضر مخصص لفقر الدم المنجلي الشديد وللثلاسيميا بيتا المعتمدة على نقل الدم، من سن الثانية عشرة. وهذه هي الجبهة المتقدمة فعلاً: دواعٍ ضيقة، وسنوات من التجارب السريرية، وتسجيل لدى جهة تنظيمية، وكلفة هائلة، وإجراء واضح للمساءلة إن ساء شيء.

المفاصل والظهر وتجديد الشباب: حيث لا دليل

لا يوجد دليل مقنع على أن حقن الخلايا تفيد في خشونة المفاصل أو آلام الظهر أو تجديد شباب الجلد. فحقن المستحضرات الخلوية و«الذاتية» في المفصل والعمود الفقري والجلد تُباع على نطاق واسع، ولا توجد إلى اليوم بيانات مقنعة على أنها تُرمّم الغضروف المتهدّم أو تحلّ محل العملية. وعبارات مثل «انعدام تام للآثار الجانبية» و«تجديد الأنسجة المتضررة» نص إعلاني لا نتائج بحوث، والقول إن طرد الدم بالنابذة «يقضي على الخلايا السرطانية» خطأ من الوجهة الطبية.

ويحذّر المنظّمون أيضاً من ضرر مباشر: فالوكالة الأوروبية للأدوية تذكر مضاعفات خطيرة، مميتة أحياناً، بعد إجراءات خلوية غير مثبتة، منها العدوى، والتفاعلات المناعية غير المرغوبة، وتكوّن الأورام، وفقدان البصر، والنزف في الدماغ. ولا تخضع المستحضرات غير المرخّصة لرقابة إلزامية على جودتها وتركيبها وتخزينها. وثمة خسارة أخرى: الوقت الذي كان يمكن أن يبدأ فيه علاج مثبت الفائدة.

المستحضرات الخلوية والقانون: ما المسموح وما المحظور

لا يُسمح قانونياً في الاتحاد الأوروبي إلا بالمستحضرات الخلوية المرخّصة، أو المستعملة في تجربة سريرية مصرّح بها، أو التي أذنت بها جهة وطنية لاستعمالها في مستشفى بشروط خاصة. فالمستحضرات المصنوعة من خلايا حية تُصنَّف أدويةَ علاج متقدم (ATMP)، وترخيصها الأوروبي تمنحه المفوضية الأوروبية بعد تقييم تنسّقه الوكالة الأوروبية للأدوية. أما معهد باول إرليش فهو الجهة الوطنية المختصة بهذه الأدوية في ألمانيا: يمنح التصاريح داخل البلاد، ومنها تصاريح الاستعمال في مستشفيات متخصصة، ويراقب سلامتها (انظر صفحة أسئلة وأجوبة المعهد عن أدوية العلاج المتقدم، بالإنجليزية). وفي آذار/مارس 2025 حذّرت الوكالة مع رؤساء الهيئات الوطنية للأدوية من أن مستحضرات خلوية وجينية غير مرخّصة تُروَّج عبر المواقع ووسائل التواصل، وغالباً بلا أدلة على الفعالية والسلامة؛ ونشر المعهد هذا التحذير في ألمانيا.

ويحظر قانون حماية الأجنة في ألمانيا استخلاص الخلايا الجذعية الجنينية، أما استيراد السلالات الموجودة منها واستعمالها فمسموح في البحث العلمي وحده وبتصريح خاص. والخلاصة للمريض بسيطة: لا توجد في ألمانيا «عيادة خلايا جذعية جنينية». ويجيب مقال مستقل بالتفصيل عن سؤال هل العلاج بالخلايا الجذعية مسموح في ألمانيا.

أين يُجرى العلاج بالخلايا الجذعية في ألمانيا وكيف تميّز العرض الجادّ

يُجري الزرعَ والعلاجَ الخلوي في ألمانيا أقسامُ أمراض الدم والأورام وزرع الخلايا الجذعية في المستشفيات الجامعية والبلدية الكبرى. ومن الأمثلة: قسم الطب الباطني الأول (أمراض الدم والأورام وزرع الخلايا الجذعية) في مستشفى فرايبورغ الجامعي، ومديره الطبي البروفيسور يوستوس دويستر (Justus Duyster)؛ وقسم أمراض الدم والأورام وزرع الخلايا الجذعية والطب التلطيفي في مستشفى ميونخ بوغنهاوزن (München Klinik Bogenhausen)، ورئيس أطبائه البروفيسور توبياس هيرولد؛ والعيادة الطبية الرابعة (أمراض الدم وزرع الخلايا الجذعية والأورام) في Helios Klinikum Erfurt، ورئيس أطبائها البروفيسور سيباستيان شول (Sebastian Scholl)؛ وقسم أمراض الدم وزرع الخلايا الجذعية في Helios Klinikum Berlin-Buch.

عدّد المنظّمون علامات الإنذار: أسلوب تجريبي يُعرض خارج تجربة سريرية مصرّح بها؛ ومستحضر بلا تسجيل أوروبي ولا إذن وطني؛ ووعد بشفاء مرض ثقيل بلا إحالة إلى بيانات منشورة؛ وعلاج غالٍ لا يغطيه أي صندوق تأمين؛ ومعلومات عن الطريقة في موقع البائع ووسائل التواصل وحدها لا في الأدبيات الطبية. ولذلك فالأصدق أن تحلّ محلَّ سؤال «أين أفضل علاج» أسئلةٌ أخرى: في مرض الدم اسأل عن مركز الزرع وحجمه السنوي وبروتوكوله، وإن عُرضت عليك خلايا «للفصال» أو «للشيخوخة» أو «لكل شيء دفعةً» فاطلب رقم تسجيل المستحضر والمنشورات التي تستند إليها الطريقة. وانعدام الجواب الواضح مُخبِر بذاته.

وعيادات العلاج الخلوي الخاصة تختلف عن أقسام الزرع في المستشفيات، وتشرح صفحة عيادات الخلايا الجذعية في ألمانيا النوعين كليهما. أما المبلغ فيتبع نوع العلاج ولا يظهر إلا في الميزانية المكتوبة للعيادة، والتفصيل في صفحة تكلفة العلاج بالخلايا الجذعية في ألمانيا.

الأسئلة الشائعة

ما الأمراض التي يمكن علاجها بالخلايا الجذعية؟

الفائدة المثبتة بثقة هي في أمراض الدم ونقي العظم: الابيضاضات واللمفومات والورم النقوي المتعدد وفقر الدم اللاتنسجي وبعض اضطرابات الدم الوراثية. ففيها يُعد زرع الخلايا المكوِّنة للدم أسلوباً معترفاً به، ويُستعمل علاج CAR-T أيضاً في بعض اللمفومات والابيضاضات والورم النقوي. ولا أحد يستطيع حتى هنا أن يعد بالشفاء: فالنتيجة تتوقف على التشخيص والمرحلة والاستجابة للعلاج السابق. وفي ما عدا دواعٍ ضيقة قليلة، يبقى استعمال الخلايا الجذعية في الأمراض الأخرى موضوع أبحاث.

هل تفيد الخلايا الجذعية في خشونة المفاصل وآلام الظهر؟

لا توجد أدلة مقنعة على ذلك. ففي دراسات خشونة الركبة ربما خففت حقن الخلايا الألم قليلاً في الأشهر الأولى مقارنةً بالحقن الوهمية، لكن ترميم الغضروف لم يثبت. وفي آلام الظهر الأدلة أضعف من ذلك، ثم إن أي حقنة في المفصل تحمل خطراً صغيراً للعدوى.

ما الفرق بين زرع خلايا المريض نفسه والزرع من متبرع؟

في الزرع الذاتي يستعيد المريض خلاياه التي جُمعت قبل المعالجة الكيميائية عالية الجرعة، فلا يحدث رفض، وتكون المضاعفات عادةً أقل. وفي الزرع الخيفي تأتي الخلايا من متبرع مطابق، قريباً كان أو غريباً. وهذا الزرع أثقل، وقد يسبب داء الطُّعم ضد المضيف، لكنه في بعض الابيضاضات وفي متلازمة خلل التنسج النقوي يقدّم أفضل فرصة للشفاء، وأحياناً الفرصة الوحيدة. ويقرر أخصائي أمراض الدم أي النوعين يلزم.

كيف تنظّم AlenMed العلاج

تبدأ AlenMed بالوثائق: أرسل التقارير الطبية، ونتائج فحوص نقي العظم، والتقرير النسيجي، والتحاليل الجينية للمرض، ومعلومات عن العلاج السابق والاستجابة له. تترجم الشركة الوثائق وترسلها إلى أقسام أمراض الدم والزرع، ويجيب المركز هل الزرع أو العلاج الخلوي مستطبّ، وأيّهما. ولا تنظّم AlenMed علاجاً لا تستطيع العيادة أن تذكر له داعياً.

ثم تأتي الميزانية المكتوبة للعيادة باسم المريض، ودعوة التأشيرة، والسكن قرب العيادة طوال المتابعة الطويلة، والمترجم الطبي. وتعمل AlenMed مع 86 عيادة شريكة في 38 مدينة و345 طبيباً، ومكتب الشركة في ميونخ.

هذه المادة للاطلاع فقط، وليست عرضاً تجارياً ولا تغني عن استشارة الطبيب. أما إمكانية العلاج ومداه ونتيجته فلا يحددها إلا الطبيب بعد فحص المريض في المستشفى شخصياً.